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Ciencia sólida, esa es la base para todas las vacunas

por Katelyn Allen


Utilizar vacunas para prevenir enfermedades dolorosas o mortales, en ganado y otras especies, es algo con lo que los productores están familiarizados. Confiamos en la eficacia de los productos, las regulaciones y pruebas que determinan su aprobación, y su utilidad para controlar las enfermedades en el establo.

Aún así, los norteamericanos que viven en áreas rurales son los más reacios a respaldar las nuevas vacunas aprobadas para prevenir COVID-19 en humanos.

Janice Keene, de Memphis, Tennesee, quien creció en un establo en Maine, espera que su historia acerca de su participación en las pruebas de Pfizer para la vacuna contra el COVID-19, ayude a otras personas, particularmente a aquellas que trabajan con ganado, y se sientan seguras de recibir la inmunización.

El interés de Keene, en participar de la prueba, comenzó en parte debido a su profesión, vinculada a compañías de salud animal que trabajan en la producción de vacunas. Ella fue testigo de primera mano, de los procesos rigurosos por los que pasan los investigadores para asegurarse de que el producto es seguro y efectivo, antes de enviarlo para la aprobación de las autoridades, otro proceso también bastante largo.

“Fui bendecida al trabajar con tantos científicos y veterinarios excelentes que realmente me ayudaron explicándome el proceso, y también me inculcaron una gran confianza en la ciencia sólida, y su importancia en todos los productos de salud animal”, comentó en el seminario en línea de diciembre en el canal Farming the Countryside.

De vuelta a la normalidad

Sus antecedentes científicos la hicieron darse cuenta a inicios de la pandemia, que una vacuna era extremadamente importante para frenar la enfermedad. Se dedicó a hacerlo realidad, y se apuntó en todos los sitios que pudo para participar en la prueba.

“Sólo tuve un presentimiento y la firme convicción de que mi vida volvería a la normalidad mucho más rápido si yo tenía acceso a las vacunas”, dijo Keene. “También me di cuenta que algunas personas podrían sentir mayor aprehensión de participar en una prueba, y para mí era una forma de contribuir en esta etapa tanto de mi vida como de mi carrera”.

La prueba

En su primera cita del 31 de agosto, Keene explicó que ella y un grupo de voluntarios, incluyendo algunos trabajadores de la salud, vieron un video de Pfizer, explicando los procesos de la prueba, y los efectos secundarios potenciales. Posteriormente, pasó con una enfermera y le volvió a explicar su historial de salud, después le hicieron un examen físico, de sangre y una prueba COVID-19 para asegurarse de que no había estado expuesta previamente. La enfermera le administró la inyección, que podía ser la vacuna o el placebo. En este experimento de doble ciego, ni el doctor, ni el paciente sabían quién recibía qué.

“La única persona que sabía, realmente hasta este punto, si yo había recibido la vacuna o el placebo, era la enfermera que nos inyectaba”, dijo Keene.

Antes de salir del doctor, Keene descargó una app en su teléfono móvil para reportar semanalmente si tenía síntomas de COVID-19 o si había estado expuesta. También se le proporcionó una prueba de COVID-19 que podría realizarse en casa ella misma, un termómetro, e instrucciones para realizar en caso de exposición accidental al virus. Experimentó un poco de inflamación en el brazo, y algunos dolores al día siguiente, pero sólo fueron reacciones a la inyección.

“Tuve algunos dolores, pero el día 2, comenzaron a disminuir”, dijo. “De hecho, me recordaron una vacuna contra neumonía que me habían puesto hace varios años”.

Tres semanas más tarde, Keene regresó para una visita de seguimiento y recibió la segunda inyección, y le describió su reacción a la enfermera. Debido a los síntomas moderados, ella cree que recibió la vacuna, y no el placebo.

Keene volvió un mes más tarde, y le hicieron un examen para determinar el nivel de anticuerpos contra COVID-19 en sangre. Los siguientes exámenes están programados para marzo, septiembre, y un año después, explicó. “Es un proceso continuo. Estarán revisándome al menos cada dos años para que el proceso se considere terminado”, dijo.

En todo el mundo, estuvieron involucradas cerca de 44,000 personas en la prueba de Pfizer/BioNTech, dijo Keene. Ella cree que la compañía también continuará evaluando a las personas que recibieron el placebo, y les hará llegar la vacuna cuando esté disponible para ese sector de la población.



Investigaciones de respaldo

Keene dijo que vio muchas similitudes entre esta prueba y las que ella realizó en vacunas para ganado. La investigación es, por supuesto, el primer paso, y en el caso de las vacunas contra COVID-19, los científicos de todo el mundo estuvieron trabajando a marchas forzadas, y colaborando en las distintas etapas del proceso, desde inicios de la pandemia.

“Una vez que las compañías aprueban el proyecto de desarrollar una vacuna, harán lo que llamamos investigación básica. Obtendrán entonces un grupo pequeño de vacunas candidatas que tienen un antígeno – es la sustancia colocada en la vacuna que provoca una respuesta inmune por parte del organismo – y van a elegir las que piensen que pueden funcionar mejor”, describió.

A partir de ahí, siguen dos fases de desarrollo. “Primero, quieren evaluar la seguridad, para asegurarse de que será inofensivo para el animal o la persona que de hecho reciba la vacuna”, dijo Keene. “Entonces, determinarán el nivel de dosis con las que se puedan obtener los mejores resultados”.

“Entonces pasan a la fase 3, y ahí fue donde me tocó participar. En ese punto, están probando sus mejores candidatas, pero lo están haciendo en una población más amplia de personas o animales”, explicó “Continuarán evaluando por seguridad, porque quieren vigilar y asegurarse de que no existe ninguna reacción adversa potencial que no hayan visto durante las etapas anteriores”.

Hasta ese momento pueden comenzar a tramitar una evaluación regulatoria y la licencia. En animales, lo realiza la Secretaría de Agricultura (USDA), pero en las vacunas humanas es la Secretaría de Fármacos y Alimentos (FDA). Ellos revisan los datos que presenta la compañía y vuelven a examinarlos.

Keene continuó, “A principios de febrero, la FDA también revisó las instalaciones de elaboración y los procedimientos, para asegurarse de que el proceso en que se empaqueta la vacuna, se transporta, y hasta que se inyecta en el brazo, es correcto”.

El fármaco continúa siendo monitoreado después de su aceptación. “Hay una parte del proceso que continúa por siempre, y se llama evaluación post aprobación”, dijo Keene. “De forma continua, la FDA, sigue evaluando los procesos de manufactura y las instalaciones, revisan las vacunas para asegurarse de que son potentes, seguras, y que son tan puras como se requiere. Si hubiera un evento adverso – y eso puede suceder tanto en las vacunas de animales como de humanos – algo inexplicable, un problema de salud que emerge, debe reportarse a la FDA. Entonces se investiga si eso lo causó la vacuna o hubo algún otro problema”.

En el caso de las vacunas por COVID-19, continuará habiendo preguntas, y se responderán a medida que se obtengan más datos. Aún así, Keene confía en que el uso autorizado se ha hecho a través de un proceso diligente. “Habiendo pasado por el proceso como paciente, tengo aún más confianza en las autoridades que regulan los fármacos. Confío totalmente”, añadió.

“Se requirió un compromiso enorme de gobiernos, universidades, y de compañías individuales para que esto sucediera, porque normalmente todos estos pasos de los que hablé, se dan en forma secuencial y a lo largo de varios años”, señaló Keene.

“Desde que se reconoció al COVID-19 como una amenaza importante, colectar y analizar los datos fue una prioridad mayúscula. El proceso también arrancó a partir de años de investigación en los que se han estado desarrollando tecnologías para la producción de vacunas, “plataformas” que permiten la incorporación de los antígenos en la vacuna más rápidamente.

“Es muy fácil dar por hecho las herramientas médicas que tenemos disponibles para humanos y animales”, concluyó Keene. La ciencia sólida se construye gracias a esos avances, y ese mismo proceso está haciendo posible la elaboración de vacunas contra COVID-19. Ella nos anima a todos a vacunarnos.

“La única manera de lograr la inmunidad de rebaño sin vacunarse, sería exponernos todos al virus, aceptando una cantidad horrenda de muertos y muchas personas con lesiones graves de por vida a causa del virus”, advirtió Keene. “La mejor forma de proteger a las personas que amas es vacunarte”.

ACTUALIZACIÓN:“Después de la grabación del seminario en línea, Keene nos avisó que Pfizer ya reveló a los participantes de la prueba si habían recibido placebo o vacuna. Le confirmaron que sí recibió la vacuna, y piensa continuar participando en la prueba para ayudar a Pfizer y BioNTech a entender mejor por cuánto tiempo la inmunidad inducida por la vacuna podrá durar.

La autora es editora asociada de Hoard’s Dairyman



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